L’équipe analytique du Groupe PARIMA peut prendre en charge tous les tests GMP requis pour les ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA), les produits finis et les échantillons de stabilité, vous offrant ainsi le meilleur délai d’exécution pour la libération de vos produit et pour les résultats d’études spécifiques. 

De plus, notre équipe de développement et de validation de méthodes analytiques sera en mesure de répondre à vos besoins : de l’élaboration des méthodes, à la validation, en passant par le transfert de méthodes ou la vérification de la méthode de pharmacopée.  

En ayant à la fois les équipes de développement & validation et contrôle de la qualité co-localisées, nous offrons une transition fluide des méthodes entre les deux groupes. 

Notre gamme complète d’incubateurs, nous permet d’effectuer toutes les études de stabilité pour soutenir le développement de vos produits, ainsi que les études de stabilité. 

Notre équipe d’experts en sciences analytiques peut développer et valider, ou transférer, des méthodes pour soutenir les tests de matières premières et de produits finis.  La transition vers le test de CQ sera transparente et assurera un excellent transfert des connaissances. 

Nous pouvons mener à bien toute la gamme des activités de développement analytique:   

  • Développement de la méthode  
  • Études de dégradation forcée 
  • Validation des méthodes 
  • Transfert de méthodes 
  • Vérification de méthodes de pharmacopée 

Pour répondre plus spécifiquement aux besoins de caractérisation des produits semi-solides, nos scientifiques ont développé une expertise dans les tests in vitro de perméation membranaire (IVRT) utilisant des cellules de Franz:

  • Le développement 
  • La validation 
  • Tests de routine 

Une fois développées ou transférées, les méthodes seront employées par notre équipe de CQ pour exécuter des tests sur les matières premières ou les produits finis 

  • Analyses de chimie 
    • Dosage 
    • Tests d’impuretés et de produits de dégradation 
    • Détection de l’indice de réfraction 
    • Solvant résiduel (USP <467>) 
    • Analyse de l’exclusion de taille 
    • Dissolution 
  • Tests physiques 
    • Viscosité et rhéologie de base 
    • pH 
    • Tension osmotique 
    • Distribution de la taille des particules par microscopie 
    • Distribution de la taille des particules et des globules par diffraction laser 
    • Taille des gouttelettes (vaporisateurs)
    • Densité et gravité spécifique 
    • Volume livrable et perte de poids 
  • Tous les instruments de chromatographie sont alimentés par le réseau Empower 3 de Waters 
    • Chromatographie en phase gazeuse et liquide 
    • HPLCs et UPLCs Agilent et Waters 
    • Agilent GC avec espace de tête 
    • Waters LCMS 
  • Appareils de dissolution
  • Viscomètres Brookfield (large gamme d’équipements) 
  • Osmomètre 
  • Malvern Mastersizer
  • Malvern Spraytech 
  • Microscope 
  • Spectromètres FTIR et UV 
  • Compte total : aérobiques (USP <61>, EP 2.6.12) 
  • Compte total : levures et de moisissures (USP <61>, EP 2.6.12) 
  • Microorganismes spécifiques (USP<62>, USP<60>, EP 2.6.13) 
  • Identification des microorganismes 
  • Test d’efficacité antimicrobienne (USP<51>) 
  • Conditions de stabilité  
    • Long terme (25°C/60%RH) 
    • Intermédiaire (30°C/65%HR) 
    • Zone IV-B (30°C/75%HR) 
    • Accélérée (40°C/75%RH) 
    • Produits réfrigérés (2-8°C) 
  • Cycle de température / Études de gel-dégel   
  • Études d’expédition