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06-08 mars, 2026
Milan, Lombardy, Italie
Validation de la chimie
La validation est conçue pour l'utilisation prévue et exécutée en utilisant les caractéristiques alignées sur ICH Q2 (R1/R2) pour soutenir les tests de libération et de stabilité.
Spécificité
Confirmer la mesure sélective de l'analyte afin d'éliminer les risques et de permettre une quantification précise, en démontrant l'adéquation de la méthode à l'utilisation prévue.
Précision
Mesure de la justesse de la méthode pour vérifier l'absence d'erreur systématique (biais) et confirmer la fiabilité des résultats rapportés.
Précision
Confirmer la reproductibilité des résultats et évaluer l'erreur aléatoire pour assurer la cohérence de la méthode dans l'utilisation de routine et soutenir la fiabilité des données et la prise de décision.
Linéarité
Confirmer la réponse proportionnelle à la concentration de l'analyte pour définir la plage de travail de la méthode et détecter un comportement non linéaire.
Gamme
Établir les limites utilisables de la méthode, en veillant à ce que les résultats rapportés dans cet intervalle soient scientifiquement valides et fiables.
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Limite de détection (LOD)
Démontrer la sensibilité de la méthode analytique, en détectant de très faibles niveaux de l'analyte ou de l'impureté qui peuvent être critiques pour la qualité et la sécurité.
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Limite de quantification (LOQ)
Confirmer que les résultats de faible niveau générés par la méthode sont fiables et reproductibles.
Robustesse
Garantir la fiabilité de la méthode en cas de variations normales en laboratoire et veiller à ce qu'elles n'affectent pas les résultats de manière significative.
Validation de la microbiologie
La validation des méthodes microbiologiques est conçue en fonction de l'utilisation prévue et est exécutée conformément aux exigences pharmacopées et réglementaires.
Méthodes de dénombrement microbien
Démontrer que la matrice du produit n’interfère pas avec le dénombrement précis ni avec la récupération des microorganismes viables, incluant les bactéries, les levures et les moisissures.
Microorganismes spécifiés
Démontrer que la méthode permet de détecter de façon fiable les microorganismes spécifiés en présence de la matrice du produit, sans inhibition ni interférence.
Efficacité des agents de conservation
Démontrer que la méthode d’essai permet d’évaluer avec précision l’efficacité du système de conservation en confirmant une récupération adéquate des microorganismes d’épreuve dans la matrice du produit.
Adéquation de la méthode et récupération
Évaluer l’interférence potentielle du produit et établir des conditions appropriées afin d’assurer une neutralisation efficace et une récupération adéquate des microorganismes lors des essais microbiologiques.