Développement de formulations

Nous développons des formulations non stériles conçues pour une performance constante et une fabrication GMP fiable.

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Formulations conformes BPF

Nous concevons des formes de dosage non stériles robustes qui se traduisent par une fabrication cohérente.

Le développement de la formulation détermine la performance, la stabilité et la fabricabilité du produit. Le Groupe PARIMA développe des formulations liquides, en suspension et semi-solides en utilisant le QbD pour prédéfinir les objectifs et lier les attributs de qualité critiques, la sélection des excipients, les paramètres du processus et une stratégie de contrôle du cycle de vie qui soutient la mise à l'échelle et la préparation à la validation.

Nous transformons les objectifs de formulation en liquides, suspensions et semi-solides manufacturables avec des AQC définis et une stratégie de contrôle.

Expertise en matière de développement de formulations

Nous développons des liquides, des suspensions et des semi-solides non stériles à l'aide d'une approche QbD qui définit des AQC, des paramètres de processus et une stratégie de contrôle pour la mise à l'échelle et la préparation à la validation.

Formulation de novo

Concevoir une nouvelle formulation autour de votre IPA et du profil du produit cible, avec une sélection d'excipients et l'établissement d'un processus conçu pour la fabrication selon les BPF.

Déformation

Reformulation de médicaments existants pour soutenir la reformulation par la voie 505(b)(2) et le développement de formulations comparables dans le cadre de la voie 505(j).

Optimisation

Renforcer une formulation existante en optimisant les excipients et les variables du processus à l'aide de DoE afin d'améliorer la stabilité, la fabricabilité et la cohérence d'un lot à l'autre.

Mise à l'échelle

Études soutenant la mise à l'échelle des processus et l'adaptation des équipements afin d'assurer un transfert de technologie réussi dans l'ensemble de la production.

Construit pour la performance et le transfert

Nous développons des liquides, des suspensions et des semi-solides non stériles en utilisant la méthode QbD pour définir les AQC, les paramètres critiques du processus et une stratégie de contrôle du cycle de vie.

01
strategic-excipient-selection

Sélection stratégique des excipients

Sélectionner les excipients en fonction de leur fonctionnalité, de leur compatibilité avec l'API et de la performance du produit cible.

02
Continuity across stages

Rhéologie et stabilité contrôlées

Optimiser la viscosité et la stabilité physique pour maintenir des performances constantes tout au long de la durée de conservation.

03
Process Development and Scale up

Développement de procédés et mise à l'échelle

Définir des paramètres de processus qui se transfèrent à l'équipement GMP avec des résultats prévisibles.

04
control strategy definition

Définition de la stratégie de contrôle

Définir les contrôles en cours de processus et les critères d'acceptation pour soutenir l'état de préparation à la validation et la cohérence permanente.

05
project manager

Calendrier et préparation aux essais cliniques

Les résultats de la préformulation sont alignés sur les objectifs de l'approvisionnement clinique afin de soutenir la préparation des étapes et les principaux jalons réglementaires.

06
Manufacturing tank cream

Perspectives de fabrication à un stade précoce

Les décisions de développement intègrent les considérations relatives à la fabrication dès le début afin de favoriser des processus évolutifs et un transfert de technologie en douceur.

Ressources

Explorez des ressources sur le développement de formulations non stériles, la montée en échelle et les stratégies de contrôle.

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Topical 101: A Guide to Complex Dermatology Formulation Development
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Associez-vous au Groupe PARIMA pour développer et transférer des formulations non stériles en utilisant le QbD, des analyses adaptées et une stratégie de contrôle conçue pour une fabrication fiable selon les BPF.